Растения включенные в государственную фармакопею

Что такое фармакопейные лекарственные растения

Фармакогнозия как наука о лекарственных растениях и лекарственном сырье растительного и животного происхождения является одной и профильных дисциплин, формирующих модель провизора в соответствии с Федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования по специальности 33.05.01 – «Фармация» (специалитет).

В медицинской практике Российской Федерации используется свыше 18 тыс. лекарственных средств, среди которых около 40 % производится из лекарственного растительного сырья (ЛРС). Доля растительных препаратов, применяемых для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, еще более весома и составляет 70 и 80 % соответственно. Кроме того, в настоящее время наметилась тенденция все более широкого использования лекарственных растительных средств как для лечения, так и для профилактики различных заболеваний, а по прогнозам ВОЗ, удельный вес фитопрепаратов в ближайшие 15-20 лет может вырасти до 60 % [7].

В настоящее время особую актуальность приобретают методические и методологические аспекты фармакогнозии как науки и учебной дисциплины, поскольку в данной области за последние 15-20 лет произошли качественные изменения в плане изучения химического состава лекарственных растений и ЛРС, причем этому способствовало то обстоятельство, что данная наука обогатилась современными спектральными и физико-химическими методами. Так, использование 1Н- и 13С-ЯМР-спектроскопии, масс-спектрометрии позволило исследователям изучить химическое строение целого ряда биологически активных соединений (БАС), а также открыть новые группы природных соединений. Внедрение методов тонкослойной хроматографии, газо-жидкостной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии открыло новые возможности для целей стандартизации ЛРС и фитопрепаратов. Именно современные инструментальные возможности, а также новые требования к лекарственным средствам нашли отражение в вышедшей в свет в ноябре 2015 года Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания. В этом отношении особую значимость приобретает современная химическая классификация лекарственных растений как методологическая основа для совершенствования методов стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Цель исследования – обсуждение методических и методологических аспектов фармакогнозии как науки и учебной дисциплины в фармацевтическом образовании.

Материалы и методы исследования

В качестве объектов использованы корневища и биомасса родиолы розовой (Rhodiola rosea L.), корневища и корни элеутерококка колючего [Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.], кора сирени обыкновенной (Syringa vulgaris L.), семена и плоды лимонника китайского (Schizandra chinensis Baill.), трава мелиссы лекарственной (Melissa officinalis L.), цветки лаванды колосовой (Lavandula spica L.), листья гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.), трава зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum L.) и зверобоя пятнистого (Hypericum maculatum Grantz.), трава эхинацеи пурпурной [Echinacea purpurea (L.) Moench.], плоды расторопши пятнистой [Silybum marianum (L.) Gaertn.], листья гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.), цветки пижмы обыкновенной (Tanacetum vulgare L.), цветки бессмертника песчаного [Helichrysum arenarium (L.) Moench.], почки тополя черного (Populus nigra L.), цветки календулы лекарственной (Calendula officinalis L.), кора ивы остролистной (Salix acutifolia Willd.), листья березы бородавчатой (Betula verrucosa Ehrh.), корни солодки голой (Glycyrrhiza glabra L., трава гречихи посевной (Fagopyrum sagittatum Gilib.), плоды черники обыкновенной (Vaccinium myrtillus L.), плоды жостера слабительного (Rhamnus cathartica L.), кора крушины ломкой (Frangula alnus Mill.), листья кассии остролистной (Сassia acutifolia Del.), корни щавеля конского (Rumex confertus Willd.), корни солодки голой (Glycyrrhiza glabra L.), корни женьшеня настоящего (Panax ginseng C.A. Меу.), а также фенилпропаноиды, флавоноиды, антраценпроизводные и тритерпеноиды, выделенные из исследуемого ЛРС.

В работе использованы тонкослойная хроматография (ТСХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), спектрофотомерия, 1Н-ЯМР-спектроскопия, масс-спектрометрия, различные химические превращения. 1Н-ЯМР-спектры получали на приборах «Bruker AM 300» (300 МГц), масс-спектры снимали на масс-спектрометре «Kratos MS-30», регистрацию УФ-спектров проводили с помощью спектрофотометра «Specord 40» (Analytik Jena).

Результаты исследования и их обсуждение

Среди современных тенденций развития фармакогнозии важнейшее место занимают исследования, посвященные совершенствованию химической классификации ЛРС, причем разработанная классификация положена в основу учебника «Фармакогнозия» [7]. Необходимость совершенствования химической классификации диктуется тем обстоятельством, что результаты химического состава ЛРС и природы БАС, полученные в последнее время, стали входить в противоречие с имеющейся классификацией: в некоторых случаях они не вписываются в традиционные рамки, как в плане отсутствия прецедентов, так и с точки зрения подходов к стандартизации ЛРС и значимости вклада в биологическую активность фитопрепарата нескольких групп БАС. Необходимость трактовки в большинстве видов ЛРС вклада в фармакологическую активность нескольких групп БАС становится сегодня актуальной для большинства растений: например, в родиоле розовой – это фенилпропаноиды и простые фенолы, в расторопше пятнистой – флаволигнаны и жирное масло, в мелиссе лекарственной – эфирное масло и фенилпропаноиды, в эхинацее пурпурной – фенилпропаноиды, полисахариды и алкиламиды, в пионе уклоняющемся – монотерпеновые гликозиды, простые фенолы и эфирное масло, а в зверобое продырявленном – четыре группы действующих веществ – флавоноиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и флороглюцины (гиперфорин).

Следует подчеркнуть, что химическая классификация имеет фундаментальное значение не только для фармакогнозии, но и для фитотерапии, в случае которой химическая природа БАС должна рассматриваться как методологическая основа в плане объяснения особенностей фармакотерапевтического действия, прогнозирования фармакологических эффектов, а также поиска путей достижения эффективности и безопасности лечения с использованием препаратов на основе растительного сырья. В этом отношении содержание современной фармакогнозии диктует необходимость не только рассмотрения фармакологических свойств растительных препаратов, но и изучения зависимости биологической активности от химической структуры действующих вещества, а также компонентного состава фитопрепаратов с учетом особенностей технологии их получения.

Принципиально новым направлением в области фармакогнозии является трактовка фенилпропаноидов как самостоятельного класса биологически активных соединений [3, 6]. Данный методологический подход способствует формированию научных основ создания адаптогенных, иммуномодулирующих, гепатопротекторных, антиоксидантных и нейротропных лекарственных растительных препаратов. На основании результатов углубленного фитохимического изучения и систематизации литературных данных предложена классификация для всего класса фенилпропаноидов и пересмотрена в целом классификация фенольных соединений.

На примере фенилпропаноидов, введенных нами в фармакогнозию как самостоятельная группа БАС, наглядно иллюстрируются новые возможности в плане разработки научно обоснованных показаний к применению фитопрепаратов, причем сквозь призму созданных алгоритмов, применимых с точки зрения методологии и для лекарственных растений с широким спектром действующих веществ. Отнесение к фенилпропаноидам таких растений, как родиола розовая (золотой корень), элеутерококк колючий, эхинацея пурпурная, сирень обыкновенная позволяет не только обосновать подходы к стандартизации сырья вышеперечисленных растений, но и прогнозировать для препаратов на их основе иммуномодулирующее действие, а также осуществлять целенаправленный поиск новых растений, влияющих на иммунную систему.

Так, в препаратах на основе корневищ родиолы розовой (Rhodiola rosea L.) тонизирующая активность проявляется за счет фенилпропаноидов и простых фенолов, тогда как иммуномодулирующая и ноотропная активность обусловлена фенилпропаноидами, в частности, розавином. Большой интерес представляют вяжущие и антиоксидантные свойства родиолы розовой, обусловленные дубильными веществами и другими полифенолами. Выделенное нами из цветков лаванды колосовой (Lavandula spica L.) новое природное соединение – лавандозид, обладающий седативной активностью, позволяет по-новому взглянуть на данное растение с точки зрения применения в медицинской практике. Высокое содержание розмариновой кислоты в траве мелиссы лекарственной (Melissa officinalis L.) является серьезным аргументом для обоснования значимости данного сырья как источника анксиолитических, иммуномодулирующих и противовирусных средств, хотя формально это седативное растение. Логично вытекает значимость и цикориевой кислоты в плане иммуномодулирующего фактора препаратов эхинацеи пурпурной [Echinacea purpurea (L.) Moench.], хотя данный эффект проявляется и за счет полисахаридов. В ходе наших исследований установлено, что в плодах и семенах лимонника китайского (Schizandra chinensis Baill.) отечественного происхождения преобладает не схизандрин, как это считалось ранее, а гамма-схизандрин, для которого выявлена антиоксидантная и гепатопротекторная активность. В препаратах плодов расторопши пятнистой также сочетаются гепатопротекторные и антиоксидантные свойства, обусловленные флаволигнаном силибином. В литературе сообщается также и о гепатопротекторных свойствах жирного масла плодов расторопши пятнистой, однако, на наш взгляд, для данной субстанции более характерны регенерирующие и ранозаживляющие свойства.

Одной из актуальных проблем современной фармакогнозии является совершенствование методов стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. В этом отношении особое внимание исследователей привлекают фенольные соединения, среди которых наиболее активно изучаются фенилпропаноиды, флавоноиды и антраценпроизводные [2-8].

Внедрение методов цифровой микроскопии, ТСХ, газо-жидкостной хроматографии и ВЭЖХ открыло новые возможности для целей стандартизации ЛРС и лекарственных растительных препаратов, что нашло отражение в вышедшей в свет Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания [1].

В настоящее время одной из нерешенных в полной мере проблем является стандартизация ЛРС и фитопрепаратов, содержащих фенольные соединения, в том числе в плане гармонизации методических и методологических подходов к анализу, причем эта проблема особенно актуальна для ЛРС, содержащего флавоноиды. За последние 15-20 лет число фармакопейных видов сырья, отнесенных к флавоноидам, увеличилось с 11 до 30 наименований [8]. Кроме того, флавоноиды имеют статус второй группы БАС в 35 видах лекарственных растений, содержащие эфирные масла и фенилпропаноиды.

Читайте:  Что делать если перелил цветок в горшке

В результате изучения химического состава целого ряда лекарственных растений выделены и охарактеризованы с использованием УФ-, ЯМР-спектроскопии, масс-спектрометрии, ТСХ и ВЭЖХ, различных химических превращений фенилпропаноиды, флавоноиды, антраценпроизводные и тритерпеноиды, представляющие интерес с точки зрения химической стандартизации сырья и препаратов соответствующих лекарственных растений. На основе изучения химического состава целого ряда видов ЛРС сформулированы подходы к стандартизации сырья и фитопрепаратов, заключающиеся в использовании в методиках анализа стандартных образцов розавина (родиола розовая), триандрина (биомасса родиолы розовой), сирингина (элеутерококк колючий, сирень обыкновенная), силибина (расторопша пятнистая), лавандозида (лаванда колосовая), розмариновой кислоты (мелисса лекарственная), цикориевой кислоты (эхинацея пурпурная), гамма-схизандрина (лимонник китайский), гинкгетина (гинкго двулопастный), 3,811-биаспигенина (зверобой продырявленный), тилианина (пижма обыкновенная), цинарозида (пижма обыкновенная), гиперозида (береза бородавчатая, зверобой пятнистый), никотифлорина (гинкго двулопастный), нарциссина (календула лекарственная), изосалипурпозида (бессмертник песчаный), ликуразида и глицирама (солодка голая), пиностробина (тополь черный), цианидин-3-О-глюкозида (черника обыкновенная, арония черноплодная), франгулина А (крушина ломкая, жостер слабительный), сеннозида В (кассия остролистная), 1,7-дигидрокси-3-карбоксиантрахинона, или неореина (кассия остролистная), 8-О-b-D-глюкопиранозида эмодина (щавель конский), гинзенозида Rg1 (женьшень настоящий).

В ходе настоящих исследований нами разработаны проекты фармакопейных статей (ФС) на виды сырья, содержащие фенилпропаноиды, флавоноиды, антраценпроизводные и терпеноиды, которые включены в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания [1].

Следовательно, фармакогнозия как методологическая составляющая фармацевтического образования должна рассматриваться как наука и дисциплина, создающие объективные условия для формирования специалистов-провизоров, способных творчески подходить к решению актуальных проблем фармации.

Таким образом, сформулированы место и роль современной фармакогнозии, а также обсуждены методические и методологические аспекты данной как науки и учебной дисциплины в фармацевтическом образовании. Показано, что современная химическая классификация лекарственных растений должна рассматриваться как методологическая основа для совершенствования методов стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. На основе разработанной химической классификации научно обоснованы новые подходы к стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, содержащих фенольные соединения и терпеноиды. Рассмотрены зависимости фармакологических свойств от особенностей химического состава ЛРС, субстанций и лекарственных форм в рамках доказательной медицины. Обосновано, что биологические активные соединения следует рассматривать в фармакогнозии как важнейшую модель, определяющую профессиональную деятельность провизора.

Источник



Растения включенные в государственную фармакопею

Растения включенные в государственную фармакопею — специальное издание являющееся обязательным руководством для всех аптек, называются официальными, т е аптечными. Лекарственные растения, которые не вошли в фармакопею, называются неофициальными, хотя они при определенных условиях также могут использоваться во врачебной практике.

Обычно выделяют следующие категории лекарственных растений:

Официнальные лекарственные растения — растения, сырьё которых разрешено для производства лекарственных средств в стране. Эти виды лекарственного растительного сырья указаны в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации.

Фармакопейные лекарственные растения — официнальные растения, требования к качеству лекарственного растительного сырья которых изложены в соответствующей статье Государственной Фармакопеи или международных фармакопей. Лекарственные растения и лекарственное растительное сырьё изучает одно из направлений фармацевтической науки Фармакогнозия.

Лекарственные растения народной медицины — наиболее широкая категория, большинство растений в ней относительно плохо описано, и сведения о эффективности их применения не прошли необходимой проверки средствами современной фармакологии. Тем не менее, многие растения этой группы активно используются в странах, где медицинская помощь недоступна или слишком дорога.

В фармации принята своя специфическая классификация растений по степени изученности химического состава и действия. Растения делятся на 3 группы: официнальные (наиболее изученные и разрешенные к применению как лекарственные), неофицинальные (не включены в фармакопею страны, но продаются в аптеках и широко используются), лекарственные растения народной медицины (Бухарин и др., 1981). Количество официнальных растений в настоящее время не превышает 200, но с учетом двух других групп к лекарственным относится несколько тысяч видов.

В странах Европы и в России в народной медицине использовалось 300-400 видов растений, хотя в китайской медицине применялось около 7000 видов. В 1-ую Российской Фармакопею (1866 г.) включено 256 растений. В VI Российской Фармакопее (1910 г.) насчитывалось 173 растения. В ГФ XI было включено только 83 вида растительного лекарственного сырья. В Европе положение немного лучше, так, в 1978 г. Германской Комиссией подготовлены монографии (E monographs) в которых разрешено к применению 191 растение.

Растения РФ

Или можно вот это вставить про HA

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ФАРМАКОПЕИ РОССИИ И СССР с I по XI издание.

Источник

Государственная фармакопея Российской Федерации

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных средств аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая субстанция растительного происхождения — стандартизованное лекарственное растительное сырье, а также вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе, полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации или другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

— используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);

— используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Производство

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье и фармацевтических субстанциях растительного происхождения допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения и получаемых из них лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов").

При изготовлении из лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент в соответствии с требованиями ОФС "Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья".

Показатели качества и методы испытаний лекарственного растительного сырья

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов"), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Зола общая". Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте". Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Не распространяется на культуру растительных клеток.

Читайте:  Органические подкормки не калечим цветы химикатами

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов". Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах";

— эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах";

— жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС "Масла жирные растительные";

— дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

— других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов "не менее" и "не более". В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m — количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А — прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б — фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В — стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Упаковка, маркировка и транспортирование. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Источник

ФАРМАКОПЕЯ

Фармакопея (греческий pharmakopoeia искусство приготовления лекарств) — сборник стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств.

Первая русская государственная фармакопея на латинском языке («Pharmacopoea Rossica») вышла в свет в 1778 году. В 1798 году была издана вторая государственная русская фармакопея. В 1765 году в России издана военная фармакопея на латинском языке. После этого издавались военные фармакопеи (1779, 1782,1797,1808, 1812, 1818, 1840 годы), морская фармакопея (1869), «фармакопеи для бедных» (1807,1829, 1845, 1860 годы) и «придворные фармакопеи» (1825, 1872, 1874 годы).

В 1866 году вышла Российская фармакопея на русском языке, положившая начало порядковой нумерации российских, а затем государственных фармакопеи Советского Союза. Фармакопея 1866 году стала первым изданием; второе, третье, четвертое, пятое и шестое издания Российской фармакопеи вышли в свет соответственно в 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 годах.

Качественно новым этапом в развитии русских фармакопей явилось создание Государственной фармакопеи СССР, отразившее заботу Советского государства об обеспечении населения высококачественными лекарственными средствами. Первое издание Государственной фармакопеи СССР вышло в 1925 году и по преемственности с ранее издававшимися российскими фармакопеями было обозначено VII изданием.

В 1946 году вышло восьмое издание Государственной фармакопеи СССР, в 1952 году— второй (переработанный) тираж этого издания, в 1961 году— девятое, в 1968 году— десятое издание.

Государственная фармакопея СССР X издания (ГФХ) является однотомным изданием, состоящим из двух основных разделов.

Первый раздел включает частные статьи (монографии) об отдельных лекарственных средствах и групповые статьи о лекарственных формах (таблетки, настойки, экстракты, листья, травы и др.). Перечень частных статей, включаемых в фармакопею, составляется на основе Государственного реестра лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству в СССР (см. Реестр государственный).

Во втором разделе содержится описание общих физико-химических, химических и биологических методов исследования, применяемых для анализа лекарственных средств (общие реакции на подлинность, испытание на чистоту и допустимые пределы примесей, растворимость, определение прозрачности, степени мутности и окраски жидкостей. определение золы, летучих веществ, температуры плавления или кипения, плотности и др., флюорометрия, полярография, определение pH, хроматография и др., биологические методы оценки лекарственных растений, содержащих сердечные гликозиды, биологические методы оценки ряда гормональных препаратов, испытание на токсичность, пирогенность, стерильность и др., методы статистического анализа результатов биол. испытаний и др.).

В «Приложении» приведен ряд таблиц, необходимых для определения качества лекарственных средств (таблицы капель, плотностей водных растворов кислот, щелочей и др., абсолютной вязкости воды, алкоголеметрические таблицы и др.).

Приведены также таблицы высших доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых и детей, а также таблица однократных доз наиболее часто применяемых лекарственных средств для животных.

В ГФХ содержится 738 статей на индивидуальные лекарственные формы. На остальные допущенные к применению лекарственные средства утверждены фармакопейные статьи, приравненные по действию к включенным в фармакопею.

В дальнейшем после издания ГФХ утверждались новые фармакопейные статьи, являющиеся наряду с фармакопей официальными государственными документами, издаваемыми в виде отдельных статей или сборников как дополнение к действующей фармакопеи. Ведется подготовка нового (XI) издания фармакопеи.

Каждое новое издание Государственной фармакопеи СССР отражает достижения медицины, фармации, химии и других смежных наук на соответствующем этапе их развития.

Фармакопея в СССР имеет законодательный характер. Министерство здравоохранения СССР (см.) утверждает Государственную фармакопею и фармакопейные статьи на лекарственные средства, имеющие силу государственных стандартов. В соответствии с этим требования Государственной фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

В соответствии с Основами законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении (см. Законодательство о здравоохранении) качество лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи СССР.

Государственная фармакопея СССР принята соответствующими правовыми актами как официальная государственная в Народной Республике Болгарии и Монгольской Народной Республике.

Составление фармакопеи осуществляется под руководством Фармакопейного комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР (см. Фармация) при участии научно-исследовательских учреждений, кафедр фармацевтических институтов и факультетов, химико-фармацевтических предприятий.

Источник

Что такое фармакопейные лекарственные растения

Самылина И.А., Сорокина А.А., Пятигорская Н.В.

НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, Москва

Лекарственные растения используют в медицинской практике в высушенном, реже – свежем, виде. Из высушенного лекарственного растительного сырья готовят настои и отвары, из свежих растений – соки, отвары; отдельные части растений иногда прикладывают на пораженный участок тела. Настои и отвары – это древнейшая лекарственная форма, упоминание о которой встречается в трудах арабских и древнегреческих врачей и ученых.

Настои и отвары входили во все издания Российской фармакопеи, начиная с первого (1866). Широкое применение этой лекарственной формы как в официальной, так и в народной медицине определяется ее преимуществами: многосторонним и мягким терапевтическим действием, возможностью применения в течение длительного времени, отсутствием побочных эффектов, немногочисленными противопоказаниями, простотой изготовления, экономической доступностью для всех слоев населения.

В Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, включено 260 видов лекарственного растительного сырья, 120 из них (46 % от общего количества) разрешены к применению в виде настоев и отваров для внутреннего и наружного применения. В качестве сырьевых источников для изготовления водных извлечений используются все морфологические группы сырья: цветки, листья травы, почки, кора, плоды, семена и подземные органы. Чаще всего применяются травы (36 видов), плоды (22 вида), подземные органы (20 видов) и листья (18 видов). Из 120 видов сырья два (трава горицвета и трава термопсиса ланцетовидного) разрешены к изготовлению настоев только в аптеках как компоненты микстуры Бехтерева и микстуры от кашля для взрослых, остальные 118 видов могут отпускаться больному для использования в домашних условиях. Восемь видов сырья, относящихся к сильнодействующим лекарственным средствам (список Б), должны отпускаться из аптеки по рецепту врача: трава чистотела, побеги багульника, сбор “Астматол” (листья красавки, дурмана обыкновенного и белены), сбор по прописи Здренко M.Н. (трава аврана, трава василистника малого, корни окопника шероховатого); 110 видов разрешены для безрецептурного отпуска населению.

Читайте:  Название растений и что они символизируют

Сырье, применяемое для получения настоев и отваров, содержит различные группы биологически активных веществ (БАВ): алкалоиды, антраценпроизводные, витамины, горечи, дубильные вещества, кумарины, ксантоны, лигнаны, полисахариды, сапонины, сердечные гликозиды, флавоноиды, фенолгликозиды, эфирные масла. Наиболее широко для изготовления водных извлечений используется лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, горечи, флавоноиды, витамины, полисахариды.

Государственная фармакопея (ГФ) указывает, что при изготовлении настоев и отваров используется только растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативной документации. Часть (23,1 %) сырья, используемого для изготовления настоев и отваров, фасуется в потребительские упаковки без предварительного измельчения (плоды, семена, почки, цветки), остальные виды имеют различную дисперсность. Подавляющая часть сырья имеет размер частиц, проходящих сквозь сито диаметром 7 мм; листья эвкалипта – 5 мм, толокнянки, брусники – 3 мм; сырье, фасованное в фильтр-пакеты, – 2 мм. Кроме того, настои получают из лекарственного растительного сырья механической уборки (обмолоченного), где по нормативному документу устанавливаются следующие размеры: “до 10 мм и более” – листья мяты, “от 1 до 35 мм” – листья шалфея. В производстве сборов, фасованных в пачки, используется сырье размером с частицы, проходящие сквозь сито с диаметром отверстий 7 и 5 мм, а фасованного в фильтр-пакеты – 2 мм.

Статьи, посвященные настоям и отварам, во всех изданиях фармакопеи, вплоть до ныне действующего XI, представляют собой конкретные указания по технологии изготовления водных извлечений (условия экстрагирования, фильтрования и т. д.). Согласно фармакопее, измельченное растительное сырье помещают в сосуд фарфоровый, эмалированный или из нержавеющей стали, заливают водой комнатной температуры, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане при частом перемешивании в течение 15 минут (настои) или 30 минут (отвары). Затем сосуд снимают с водяной бани и охлаждают при комнатной температуре 10 минут (отвары) или 45 минут (настои), после чего процеживают. Остаток сырья отжимают и к готовому извлечению добавляют воду до предписанного объема. Отвары из листьев толокнянки, коры дуба, корневища змеевика и другого лекарственного сырья, содержащего дубильные вещества, процеживают немедленно после снятия с водяной бани; отвары из листьев сенны – после полного охлаждения. Если нет специальных указаний в рецепте, водные извлечения из лекарственного растительного сырья готовят в соотношении 1 : 10, т. е. из 1 части массы измельченного сырья получают 10 объемных частей настоя или отвара.

Настои из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы готовят в соотношении 1 : 30, а из растительного сырья группы сильнодействующих – 1 : 400. При изготовлении отваров растительное сырье поглощает часть жидкости, в связи с чем воды следует брать несколько больше, чем указано в прописи. При приготовлении водных извлечений из корней следует дополнительно брать воды в 1,5 раза больше по отношению к массе сырья, из коры, травы и цветков — примерно в 2, а из семян – в 3 раза больше. Хранят настои и отвары в прохладном месте, лучше – в холодильнике, но не дольше 2 суток.

Кроме ГФ нормативно-правовыми документами, регламентирующими изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья, являются приказы МЗ РФ. Так, приказ “Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм” № 308 от 21.10.1997 ввел в действие с 01.01.1998 инструкцию, которая регламентирует основные правила изготовления жидких лекарственных форм, в т. ч. водных извлечений из лекарственного растительного сырья и микстур, содержащих водные извлечения. Инструкция содержит методику изготовления, рассчитанную на получение в условиях аптеки извлечения из сбора, изготовляемого также в аптеке.

Еще одним документом, несущим официальную информацию по лекарственному средству, в частности лекарственному растительному сырью, используемому для изготовления водных извлечений, являются листок-вкладыш или инструкция по медицинскому применению, текст которой размещен на упаковке с сырьем. Информация о лекарственном средстве как социально значимом продукте, применение которого связано не только с положительными свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, должна жестко регулироваться. В официальной информации недопустимо приведение неподтвержденных мнений, гипотез, предположений, промежуточных результатов незавершенных исследований.

В 1960-х – начале 70-х гг. в экстемпоральной рецептуре аптек встречалось значительное число рецептов с микстурами на основе настоев. Наиболее повторяющиеся вошли в перечень внутриаптечных заготовок, а две из них (микстура Траскова и микстура Бехтерева) впоследствии выпускались на фармацевтической фабрике. Технологии изготовления этих лекарственных форм на основе водных извлечений были подробно описаны в соответствующих мануальных справочниках. До настоящего времени, несмотря на широкий ассортимент лекарственных средств промышленного изготовления, популярностью пользуются изготовленные в аптеках микстура от кашля для взрослых и микстура от кашля для детей.

Лекарственные средства, которые не стерилизуются в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами. По своей природе водные извлечения подвержены интенсивному микробному обсеменению, поскольку являются хорошей средой для микроорганизмов. В процессе их хранения уровень микробной обсемененности возрастает. Проведенные исследования показали, что хранение настоев и отваров в прохладном месте обеспечивает их микробную стабильность только в течение 2–3 суток с момента изготовления.

Развитию лекарственной формы “настои и отвары”, внедрению ее в отечественное промышленное производство мешает ряд недостатков, основными из которых являются нестандартность (отсутствие четких критериев оценки качества) и нестокость при хранении. Вместе с тем за рубежом существуют лекарственные средства, в состав которых входят водные извлечения. Например, препараты Мараславин (Болгария), Геделикс (Германия), Доппельгерц Энерготоник (Германия), Ночной сон (Нидерланды).

В свете проблемы совершенствования водных извлечений представляет интерес такая форма выпуска жидких лекарственных средств для внутреннего применения, как “питьевые ампулы”, популярная во Франции и других странах. Она представляет собой водные растворы, фасованные в ампулы по 10 мл. Содержимое вскрытой ампулы используется как разовая доза для приема внутрь.

Еще одним направлением совершенствования данной лекарственной формы является использование сухих стандартизованных экстрактов-концентратов, предназначенных для быстрого приготовления водных извлечений как в домашних, так и в условиях аптечного производства. Стандартизованные сухие экстракты-концентраты содержат действующие вещества в количестве, равном их содержанию в исходном лекарственном растительном сырье. В качестве экстракта-концентрата для изготовления водных извлечений выпускают экстракт алтейного корня сухой и экстракт термопсиса сухой. Особенно перспективен перевод водных извлечений в сухие экстракты для сборов, содержащих максимальное число БАВ, необходимых для обеспечения фармакотерапевтического эффекта.

Получение подобных сухих экстрактов позволяет сохранить преимущества сборов, такие как их соответствие поливалентности патогенеза заболеваний, взаимное усиление полезных фармакологических свойств каждого компонента, воздействие в целом на организм больного как корригирующей системы. Одновременно устраняются такие негативные стороны, как возможное нарушение технологии экстракции, изменение соотношения входящих компонентов в процессе расслоения сбора при хранении, нарушение в дозировке и др. Эта лекарственная форма давно нашла широкое распространение за рубежом. Водорастворимые сухие экстракты, получившие название “чай”, производятся фармацевтическими фирмами Германии, США, Болгарии, Чехии, Словакии и других стран. Они представляют собой многокомпонентные препараты, включающие сухие экстракты от 5 до 12 лекарственных растений.

В России ОАО “Московская фармацевтическая фабрика” выпускает сухие микстуры от кашля для взрослых и детей, представляющие собой водорастворимые порошкообразные смеси с сухими экстрактами алтейного корня, травы термопсиса и корня солодки, расфасованные соответственно по 1,7 и 1,47 г в пакеты из ламинированной бумаги. Доза сухой микстуры в пакете рассчитана на 1 прием, ее следует растворить в 15 мл кипяченой и охлажденной воды.

Изучение настоев и отваров требует теоретического и экспериментального обоснования, разработки методологических подходов, позволяющих научно обосновывать решение всех вопросов, связанных с данной лекарственной формой.

Информация об авторах:
Саммита Ирина Александровна — доктор фармацевтических наук, профессор, член-корреспондент
РАМН, директор НИИ фармации; заведующая кафедрой фармакогнозии ММЛ им. ИМ. Сеченова.
Тел. 8(499) 128-57-88;
Сорокина Алла Анатольевна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры
фармакогнозии ММЛ им. И.М. Сеченова.
Тел. 8(495) 120-20-20;
Пятигорская Натальи Валерьевна — кандидат фармацевтических наук, доцент,
заместитель директора НИИ фармации по научной работе.
Тел. 8(499) 128-57-55

Источник